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我院新增6个专业组顺利通过现场检查
发表时间:2021/9/16        浏览次数:4608

       2021年9月15日,陕西省药监局药品和疫苗检查中心组织空军军医大学第二附属医院机构办主任刘琳娜为组长的专家组一行5人莅临我院进行药物临床试验机构现场检查。医学伦理委员会主任委员兼院长张海涛,机构副主任兼科教中心主任韩晓芳,副院长兼机构办主任王丙聚及机构办公室,伦理委员会、皮肤科、口腔科、眼科、肾病科、儿科、医疗美容科等6个新增备案专业组团队人员参加了现场检查启动会。

       会上,张海涛院长致欢迎辞,他对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢。他强调,GCP新增专业完成备案,仅仅是专业准入的门槛,作为老机构新专业,我们将严格按照GCP的要求,继续遵循科学、伦理的原则,充分保障受试者权益,不断推进我院药物临床试验工作再上新台阶。他表示,希望通过本次检查起到锻炼队伍、提高能力的作用,并希望检查组为我院临床试验的开展提供宝贵意见。随后,检查组组长刘琳娜介绍了检查内容与检查纪律,张海涛院长、韩晓芳副院长及6个新增专业组负责人分别就机构工作、伦理工作、专业组建设工作向专家组进行了详细汇报。


       会后,专家组对机构办、伦理办及新备案的6个专业科室进行了现场检查,对各专业组的文件体系、开展临床试验所需的场所、设施设备等进行了检查,并对各专业负责人和研究团队的药物临床试验相关法规和药物临床试验知识的掌握情况进行了现场提问。检查过程严谨、细致,各专业组研究团队高度重视,积极的配合专家完成了现场检查。专家组对各专业组负责人认真负责的态度及其研究团队的协作能力表示认可,并为新增专业科室开展GCP工作进行了细致的指导。

       总结反馈会上,检查组组长刘琳娜代表专家组对我院药物临床试验机构的建设工作给予了充分肯定。同时,专家们以敏锐的视角、务实的作风对新增专业现场检查中发现的不足之处进行了指导,并提出了宝贵意见与建议。张海涛院长代表机构感谢专家组提出的中肯意见,药物临床试验工作是一项严谨严肃的工作,需要严格的质量与规范控制,下一步,我院将按照专家组提出的意见,补齐短板,形成长效机制,对检查中暴露出的问题进行归纳总结,并逐条逐项落实整改,持续改进。

       此次新增专业顺利通过备案检查,标志着我院药物临床试验的质量和水平再次得到省药监局认可,这与我院领导班子高度重视、研究者认真对待密不可分。医院药物临床试验机构将在今后的工作中严格遵循GCP要求,加强培训学习,促进学科建设,为全院临床研究工作的发展和新药上市贡献力量。

       目前,我院可承担药物临床试验的专业18个,包括:心血管内科、神经内科、内分泌科、肿瘤内科、肿瘤外科、神经外科、呼吸内科、消化内科、妇科、产科、骨科、精神科、皮肤科、眼科、口腔科、医疗美容科、肾病科、儿科。器械类备案专业19个,包括:心血管内科、神经内科、内分泌科、肿瘤内科、肿瘤外科、神经外科、呼吸内科、消化内科、妇科、产科、骨科、精神科、皮肤科、眼科、口腔科、医疗美容科、肾病科、儿科、检验科。未来,机构将与各专业携手共进、脚踏实地,按照国家局和省局的要求,提高试验质量,保障受试者权益,依托GCP平台使我院的学术水平和临床研究能力更上一层楼。

 供稿:临床研究部 白晓东  供图:宣传部 陈蕾

 
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